Registro e Inscripción Sanitaria

Los productos de interés sanitario son aquellos que por su composición, utilización o función, podrían afectar la salud de las personas. Es de gran importancia contar con normas para el control sanitario de productos con el fin de proteger la salud de la población.

Los productos que deben estar bajo control sanitario son los siguientes:

• Medicamentos
• Estupefacientes
• Psicotrópicos y sus precursores
• Productos fitoterapéutcios 
• Productos zooterapéuticos y similares
• Cosméticos
• Productos de higiene personal y del hogar
• Plaguicidas de uso doméstico
• Material de curación
• Reactivos de laboratorio para uso diagnóstico
• Productos y equipo odontológico

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) es el encargado de la regulación del registro sanitario de referencia, inscripción sanitaria, fabricación, fraccionamiento, control de calidad, distribución, comercialización, importación, almacenamiento, prescripción, dispensación, evaluación de conformidad de los productos mencionados anteriormente.

El fabricante o comercializador de los productos mencionados, es el responsable de contar con licencia sanitaria vigente y que los productos que comercialice cuenten con registro sanitario de referencia o, si es el caso, con inscripción sanitaria vigentes en Guatemala. 

Por lo que es esencial conocer algunas definiciones de algunos conceptos ya mencionados.

Ejemplo de Registro Sanitario

Ejemplo de Inscripción Sanitaria

Estos aspectos mencionados nos dan una garantía de que que los  productos de interés sanitario o establecimientos que se encargan de distribuirlos no dañaran ni perjudicaran la salud de la población. Por lo que esencial verificar que los productos que se lleguen adquirir cumplan con estos criterios.

En Guatemala, los registros sanitarios son necesarios para poder comercializar cualquier clase de producto, pues al ser autorizada dicha inscripción, se garantiza que el producto cumple con las buenas prácticas de su manufactura para seguridad de los consumidores.

Por lo que es importante enfatizar que el Registro Sanitario es la  inscripción con secuencias alfanuméricas únicas y propias que se colocan en las etiquetas de los productos y las cuales sirven para identificar qué clase de producto es el que se está comercializando en el mercado, mientras que la Inscripción Sanitaria va a ser la autorización para la comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de un producto que ha sido registrado previamente.

Además, se debe  conocer acerca lo que es la licencia sanitaria, el cual es la autorización para que un establecimiento pueda fabricar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender, dispensar importar y exportar productos sanitarios, así como brindar servicios en salud, una vez que cumpla con todos los requisitos técnicos y legales vigentes en el país. 

¿Cuál es el rol del Químico Farmacéutico en relación al  Registro e Inscripción Sanitarias? 

El Químico farmacéutico profesional tiene a su cuidado la salud y la protección de la vida humana. Todo farmacéutico debe de poseer un conocimiento de los medicamentos y las sustancias utilizadas en su fabricación, de la tecnología farmacéutica y de los ensayos que se realizan a los medicamentos,  del metabolismo y los efectos de los medicamentos, entre otros; con objeto de poder facilitar la información adecuada sobre la base de ese conocimiento de los requisitos legales y de otra índole relacionados con el ejercicio de la farmacia. El Farmacéutico es el encargando de fabricar o producir los medicamentos sino que también de asegurar que estos cumplan con la seguridad, eficacia y calidad requerida.

En el caso de productos como medicamentos,  cosméticos,  dispositivos médicos e higiénicos es requisito indispensable que los gestione o trámite un profesional químico farmacéutico, ante la Autoridad Reguladora. Por lo que su labor persiste antes y después de la inscripción y registro sanitario, debido a que en todo momento estos productos sanitarios deben cumplir con los establecido en todo momento.

Es necesario contar con un un marco reglamentario actualizado que establezca la competencia y las responsabilidades de cada uno de los involucrados en la fabricación, comercialización, vigilancia y control de los productos farmacéuticos y otros afines para contribuir a la existencia de productos seguros, eficaces, de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Por lo que continuación se presenta el Acuerdo Gubernativo 712-99: Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines.  En el cual en el Título II, menciona respecto de los productos farmacéuticos y otros afines, y en unos de sus capítulo refiere respecto del registro sanitario de preferencia. Por lo que si desean conocer un poco más sobre este tema, los invito a revisar el documento adjunto.

Referencias Bibliográficas

Castillo C. (2011) ¿Legislación farmacéutica o derecho farmacéutico?: Análisis.  Vitae. 18, (1); 83-87.

Congreso de la República de Guatemala (1999). Acuerdo Gubernativo Número 712-99:  Reglamento para control sanitario de los medicamentos afines. Guatemala.

Conservis (2021). Registro Sanitario en Guatemala. Recuperado de: https://www.conservisabogados.com/registro-sanitario-de-alimentos-en-guatemala/

INHEM (2021). Del Registro Sanitario. Recuperado de: https://instituciones.sld.cu/inhem/del-registro-sanitario/#:~:text=El%20Registro%20Sanitario%20es%20el,cual%20se%20basa%20en%20la

Maduro, R. (2005). Reglamento de control sanitario de productos de servicios de establecimientos. Recuperado de: https://docs.bvsalud.org/leisref/2018/03/404/dieta-reglamento-de-control-sanitario-de-productos-de-serv-de-establ_2jVy4LD.pdf

Regulaciones Farmacéuticas (2017). ¿Qué es un registro sanitario? Recuperado de: http://regfar.com/registro-sanitario

Publicación: Oct 08, 2021